中药对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法,制备并提供能够满足科研和生产中所需的对照品,进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。
随着科学技术的发展,在现阶段中药研究水平基础上,对中药材的有效成分或指标性成分进行研究,参考现代医药研究的国际规范,吸收各国传统医药应用和管理经验,完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。
1、制定中药对照品质量标准,首先必须以中医药理论为基础,充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点,这不仅是中医药几千年来的用药习惯,也是中医药区别与西医药的重要方面。
大量临床验证及药理实验均证明,单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的,这是因为中药材所含成分复杂,其药效可能是各成分的综合作用。
因此,仅用某一成分作为指标,来衡量该药材的质量,不能体现其内在品质。因此,建立主产区药材的指纹图谱,并在建立单指标成分含量测定基础上,探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。
2、固定药材的植物来源,多植物来源的药材分别进行研究,制定能反映其内在质量的规范标准。
3、应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法,建立科学、可控的中药对照品质量标准。