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一文读懂对照品的风险因素识别

发布时间:2022-05-11浏览:41次
  QC实验室用于检验的对照品分为单次使用和开瓶后多次使用,对于开瓶后多次使用的对照品需要进行开瓶后稳定性考察评估其适用性。
  
  QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准,根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。
  
  对照品的储存和使用有如下要求:
  
  1、已开瓶对照品(标准品)应储存于保干器中,同时确保保干器内的硅胶是有效的。
  
  2、非室温条件贮存的对照品(标准品)从存放处取出后,放置于平衡对照品(标准品)用的保干器中,平衡半小时至室温后使用。
  
  3、称量对照品(标准品)时应认真仔细,尽量迅速操作,缩短容器开口时间,使用的称量器具应洁净无污染,已经取出的对照品(标准品)不能再倒回到容器中以避免交叉污染。使用后应立即将对照品(标准品)的容器密封并放回到指定的存放处(标签要求的储存条件)。
  
  4、评估开瓶后对照品的储存和使用规定,识别其过程中可能产生对照品质量变化的风险因素有:
  
  对照品中的水分和残留溶剂等易挥发性物质的挥发、具有引湿对照品吸收环境中的水分、易氧化对照品被空气中氧气氧化、对光敏感的对照品在称量过程中见光发生变化、易受温度影响的对照品在平衡至室温的过程中发生反应。
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